A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou por unanimidade nesta quarta-feira (16/4) a exigência de retenção de receita para venda de medicamentos análogos ao GLP-1, como semaglutida (presente em Ozempic e Wegovy), liraglutida (Saxenda e Victoza), tirzepatida (Mounjaro), e dulaglutida (Trulicity). A decisão ocorreu durante a 6ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada (Dicol). O principal argumento foi o crescente uso inadequado dessas formulações, além do elevado número de eventos adversos notificados no país.
Com isso, a agência altera a RDC 471/2021 e publica uma nova Instrução Normativa exigindo que os medicamentos à base de semaglutida, tirzepatida e dulaglutida passem a ser dispensados mediante receituário branco em duas vias, sendo uma delas retida pelo estabelecimento para registro no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).
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Reação
Para a Interfarma, associação que reúne farmacêuticas de pesquisa, a decisão da Anvisa de estabelecer a obrigatoriedade de retenção de receita não enfrenta a principal causa do problema. “Há um mercado crescente de manipulação do produto, sem que controle de segurança ou medidas para atestar a qualidade sejam realizados”, afirmou ao JOTA o presidente da entidade, Renato Porto.
“Na decisão de hoje, diretores usaram dois pesos e duas medidas. Reforçaram as regras de uma produção que já é muito bem controlada e fiscalizada e desconsiderou este outro mercado crescente”, completou. A estimativa é de que o mercado paralelo movimente insumos suficientes para produção de 6 milhões de canetas, 4 milhões para produção de Ozempic e 2 milhões de Mounjaro. “Ações mais enérgicas são indispensáveis”, completou.
Procurada, a farmacêutica Novo Nordisk, fabricante do Ozempic e Wegovy, afirmou que não iria se manifestar neste momento.
Manipulados
A mudança também se aplica aos medicamentos manipulados, que protagonizaram grande parte das discussões sobre risco e uso indiscriminado. Ficou definido que os dados referentes às farmácias de manipulação também serão monitorados e auditados. Houve um consenso sobre a necessidade de revisão da RDC 67/2007 para atualizar as regras de manipulação para moléculas complexas, como os peptídeos GLP-1. Entretanto, não há prazo para que essa alteração ocorra.
A diretoria também mostrou preocupação com a qualificação da matéria-prima importada para manipulação, notando-se uma diferença nos requisitos em comparação com os insumos utilizados na produção industrializada. Atualmente, não há um regramento específico para os IFAs importados para uso em manipulação que garanta informações detalhadas sobre procedência e fabricação.
Ainda durante a reunião, foram mencionadas experiências regulatórias de agências internacionais, como a proibição da manipulação de agonistas GLP-1 na Austrália e as preocupações da FDA (EUA) relacionadas a erros de dosagem e eventos adversos com versões manipuladas.
Dados
Até setembro de 2024, a Anvisa recebeu 1.165 notificações de uso fora da indicação aprovada de agonistas do GLP-1, sendo 98% correspondentes à liraglutida e semaglutida. Segundo informações apresentadas no debate, 78% das notificações de suspeitas de eventos adversos relacionados à semaglutida foram recebidas nos últimos dois anos e eram de uso em indicação não aprovada ou uso off-label.
Os diretores classificaram o uso irregular do medicamento como uma “infodemia” – intensa disseminação de informações, muitas vezes imprecisas e com foco em resultados rápidos de perda de peso para fins estéticos, através de mídias sociais.
Revisão
Por decisão da maioria, o prazo para Análise de Resultado Regulatório (ARR) foi fixado em 12 meses, quando a agência deverá avaliar os impactos da medida. Também por maioria, foi rejeitado o pedido para que a atualização da instrução normativa fosse feita em rito simplificado, assim, futuras atualizações seguem rito ordinário da Anvisa.
