O que é regulação em saúde? Quem a exerce? Quais são seus campos de atuação e seus produtos? Essas perguntas, embora simples, têm respostas múltiplas — e cada uma delas depende de onde se está situado dentro do sistema.
Para o setor assistencial, regulação costuma significar a organização do acesso de usuários a serviços, como ocorre no Sistema Nacional de Regulação (Sisreg) e em suas centrais. Para profissionais de saúde, ou para os que atuam em conselhos profissionais, a regulação se confunde com fiscalização, normatização e formação de recursos humanos.
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Para os que operam com tecnologias, ela remete à atuação da Anvisa ou da Conitec. Para os agentes da saúde suplementar, ela está concentrada na ANS. Já para o cidadão comum, como o dono de um pequeno restaurante, regulação é a vigilância sanitária municipal que bate à sua porta.
Esse mosaico de percepções não esgota, tampouco pretende esgotar, os significados possíveis da regulação em saúde. O objetivo, aqui, é reconhecer a pluralidade de atores e realçar um ponto fundamental: a regulação, em sua essência, é o exercício do poder legítimo de uma instituição pública sobre o comportamento de terceiros — indivíduos, organizações, grupos — por meio de instrumentos autorizados e intencionais de intervenção (BALDWIN; CAVE; LODGE, 2012).
Essa pluralidade, embora esperada em um sistema federativo e multifacetado como o brasileiro, traz consigo um risco real: o da descoordenação. E no setor saúde, descoordenação regulatória não é um problema apenas burocrático — ela compromete o acesso, a qualidade, a equidade e a própria efetividade do direito constitucional à saúde.
Um exemplo recente da dissonância entre entes reguladores foi a proposta da ANS de criar um sandbox regulatório para planos de saúde com cobertura restrita a consultas e exames ambulatoriais. Justificada como alternativa à regulação excessiva de planos individuais e como medida para “aliviar” o SUS, a proposta causou ampla reação contrária e acabou suspensa.
O que faltou ali foi mais do que escuta: faltou coordenação. Não houve análise de impacto regulatório que considerasse o sistema como um todo, tampouco diálogo com o Ministério da Saúde, principal gestor da política pública.
A descoordenação não é exclusiva da ANS. Vejamos o caso do Conselho Federal de Medicina, que instituiu um sistema nacional de atestados médicos sem respaldo legal e que implicaria obrigações a entes públicos e privados fora de sua alçada. Trata-se de um claro exemplo de extrapolação de competência, como também ocorreu quando o CFM tentou sustentar o uso de medicamentos ineficazes contra a Covid-19 ou, mais recentemente, quando restringiu o exercício do aborto legal por resolução — medida objeto de contestação judicial.
O problema se alastra. A Anvisa, diante das vacinas contra a COVID-19, precisou revisar regras para compatibilizá-las com práticas internacionais. No Congresso Nacional, projetos como o que obriga o SUS a aceitar exames da rede privada ou o que autoriza supermercados a vender medicamentos sem prescrição médica agravam ainda mais o quadro de fragmentação e conflito.
Por trás desses episódios, está a ausência de uma governança regulatória integrada. A regulação em saúde é tão interdependente quanto a atenção à saúde: seus processos são em rede. E redes exigem coordenação. Quando cada órgão age de forma isolada, decisões localizadas produzem efeitos colaterais sistêmicos — e, muitas vezes, danosos.
A regulação em saúde abrange dimensões diversas: acesso, qualidade, segurança do paciente, controle de mercado, incorporação tecnológica, práticas profissionais, força de trabalho. Cada uma dessas áreas é legítima e relevante. Mas nenhuma pode se dar ao luxo de ignorar as outras. A especialização não deve ser confundida com compartimentalização.
É nesse ponto que o Ministério da Saúde precisa resgatar seu papel de liderança. O ministério não pode restringir sua atuação à formulação de políticas assistenciais ou à promoção da saúde. Ele deve assumir o comando estratégico da regulação sanitária nacional — e isso significa coordenar, articular e dialogar com os demais entes reguladores, incluindo os externos ao campo sanitário, como a Autoridade Nacional de Proteção de Dados (ANPD).
Mas, o Ministério da Saúde não deve agir de forma isolada. Para assegurar uma maior coordenação regulatória é fundamental o exercício do poder normativo e construção de uma maior simetria na defesa dessa coordenação por parte de instituições do sistema de justiça e órgãos de controle. Por isso, a participação da AGU, do Ministério Público, do Conselho Nacional de Justiça e do Tribunal de Contas da União é crucial e exige protagonismo desses órgãos.
A importância destes órgãos fica evidente como na recente atuação da AGU ao questionar o CFM por usurpar competências legais relativas ao aborto legal. Ou no papel do MPF durante a pandemia, ao afirmar que pareceres do CFM não estão acima das normas legais e do processo administrativo.
Para tanto, precisamos lançar mão de estratégias focadas em construir um ambiente regulatório colaborativo, eficiente e constitucionalmente orientado. Como propõe Julia Black (Constitutionalising Regulatory Governance Systems, 2021, LSE Legal Studies Working Paper 02/2021), a ação regulatória deve observar o sistema constitucional a partir da perspectiva regulatória, de modo a observar as estruturas e balizas estabelecidas neste ambiente.
No caso brasileiro, ainda que a Constituição Federal desenhe um modelo policêntrico, interfederativo e plural para a regulação em saúde, esse arranjo deve estar subordinado à sua premissa central: garantir o direito à saúde para todos, reconhecer o dever do Estado nesse processo e respeitar a livre iniciativa no setor privado.
Dessa forma, é crucial que o sistema de regulação da saúde seja coerente com os princípios constitucionais e se integre como um componente estratégico da governança do SUS.
Para avançar nessa direção, algumas iniciativas devem ser priorizadas com urgência:
Primeiro, a criação de uma rede ampla, colaborativa e permanente de avaliação dos processos regulatórios. Essa rede deve ter como missão a análise crítica e a melhoria contínua dos padrões regulatórios adotados no país. Isso exige maior financiamento público para pesquisas em instituições acadêmicas, mas também o envolvimento ativo de organizações da sociedade civil, entidades reguladas, mecanismos de controle social e, sobretudo, dos próprios órgãos reguladores, que precisam produzir diagnósticos periódicos sobre sua governança regulatória e seu impacto.
Segundo, o fortalecimento de atores institucionais que atuem como defensores da legalidade e da qualidade regulatória. É fundamental que a Advocacia-Geral da União, o Ministério Público e os Tribunais de Contas exerçam um papel vigilante, rápido e assertivo frente a excessos ou lacunas na atuação de entes reguladores. O Poder Judiciário, por sua vez, tem um papel central na pacificação jurídica e no combate às distorções que afetam a confiança no sistema regulatório.
Por fim, é imprescindível construir uma agenda de accountability e de governança colaborativa, com a criação de espaços colegiados permanentes de governança regulatória, liderados pelo Ministério da Saúde. Esses fóruns devem contar com a participação institucionalizada de entidades como Anvisa, ANS, Conitec, conselhos profissionais, representantes dos setores regulados, controle social, órgãos de controle (TCU, CGU), o Poder Judiciário (CNJ, STF) e o Ministério Público.
A missão desse colegiado deve ser a de estabelecer diretrizes comuns, harmonizar entendimentos, antecipar conflitos e fortalecer a segurança jurídica. Ele também deve fomentar iniciativas de interoperabilidade regulatória, compartilhamento de dados e informações, simplificação de processos, padronização de fluxos e experimentação regulatória. Isso permitiria, por exemplo, alinhar etapas entre registro, incorporação e financiamento de novas tecnologias em saúde, bem como mitigar a judicialização desnecessária.
O exemplo recente da conciliação conduzida pelo Supremo Tribunal Federal no tema 1234 ilustra que é possível construir soluções legítimas e integradas com base em negociação qualificada. A criação de uma comissão especial, com representação técnica e jurídica dos entes federados, demonstrou que impasses complexos podem ser resolvidos com diálogo institucional estruturado.
O desafio da coordenação regulatória em saúde é imenso. Mas a sua não superação custa caro — em vidas, em recursos, em instabilidade jurídica e em perda de legitimidade social. A fragmentação atual gera incertezas normativas, desestimula investimentos, aprofunda desigualdades e, sobretudo, enfraquece o SUS. Somente com coordenação, compromisso e protagonismo institucional será possível garantir que a regulação seja uma ferramenta de promoção da saúde — e não um obstáculo a ela.
