A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta terça-feira (8/4), a suspensão da comercialização, distribuição e uso do soro Ringer com Lactato produzido pela Halex Istar Indústria Farmacêutica. A decisão foi motivada pela detecção de um desvio de qualidade, especificamente a presença de um corpo estranho no produto, comprometendo sua segurança e eficácia.
O soro Ringer com Lactato é uma solução amplamente utilizada em tratamentos médicos para reidratação e equilíbrio hidroeletrolítico. Ele é composto por cloreto de sódio, cloreto de cálcio, cloreto de potássio e lactato de sódio, diluídos em água. Este produto é essencial em situações de perda de líquidos e íons, além de ser utilizado na prevenção e tratamento da acidose metabólica.
Como a decisão da Anvisa foi motivada?
A decisão da Anvisa baseia-se no artigo 4º da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 658/2022. Este artigo estabelece que fabricantes devem garantir que seus produtos atendam aos requisitos de segurança, qualidade e eficácia. A presença de corpos estranhos no soro Ringer com Lactato viola essas normas, colocando em risco a saúde dos pacientes.
A suspensão do soro Ringer com Lactato tem implicações significativas para a saúde pública. Este produto é frequentemente utilizado em hospitais e clínicas para tratar pacientes com desidratação e desequilíbrios eletrolíticos. A retirada do produto do mercado pode afetar o tratamento de pacientes que dependem dessa solução para sua recuperação.
O que os profissionais de saúde devem fazer?
Os profissionais de saúde devem buscar alternativas ao soro Ringer com Lactato enquanto a suspensão estiver em vigor. É crucial que eles estejam cientes das diretrizes da Anvisa e informem seus pacientes sobre a situação. Além disso, devem garantir que qualquer produto utilizado como substituto atenda aos padrões de segurança e eficácia exigidos.
Imediatamente:
- Interromper o uso: Suspender imediatamente a utilização de qualquer lote do soro Ringer com Lactato da Halex Istar.
- Isolar os lotes: Identificar e isolar todos os frascos ou bolsas do soro Ringer com Lactato da Halex Istar presentes na unidade de saúde, impedindo seu uso.
- Comunicar a equipe: Informar toda a equipe médica, de enfermagem e demais profissionais de saúde sobre a suspensão e a necessidade de interromper o uso do produto.
Ações a serem tomadas:
- Verificar estoque: Realizar um levantamento completo do estoque de soro Ringer com Lactato para identificar se há unidades da Halex Istar.
- Devolver os lotes: Seguir as orientações da Anvisa e da Halex Istar quanto à devolução ou descarte adequado dos lotes suspensos. Geralmente, a empresa responsável realiza o recolhimento (recall) do produto.
- Monitorar pacientes: Caso algum paciente tenha recebido o soro Ringer com Lactato da Halex Istar recentemente, monitorá-lo para identificar qualquer possível reação adversa.
- Buscar alternativas: Utilizar soro Ringer com Lactato de outros fabricantes, garantindo a continuidade do tratamento dos pacientes que necessitam dessa solução.
- Notificar eventos adversos: Caso se observe alguma reação adversa em pacientes que utilizaram o produto, notificar imediatamente o sistema de vigilância sanitária local e/ou a Anvisa.
Como a Halex Istar está respondendo à suspensão?
A Halex Istar Indústria Farmacêutica está colaborando com a Anvisa para investigar a origem do desvio de qualidade e implementar medidas corretivas. A empresa está comprometida em garantir que seus produtos atendam aos mais altos padrões de qualidade e segurança antes de serem reintroduzidos no mercado.
Em resumo, a suspensão do soro Ringer com Lactato pela Anvisa destaca a importância da vigilância contínua sobre a qualidade dos produtos farmacêuticos. A segurança dos pacientes deve ser sempre a prioridade, e medidas rigorosas são essenciais para garantir que todos os medicamentos no mercado sejam seguros e eficazes.
Nota de Esclarecimento
