A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (Aemps) emitiu uma ordem para retirar um lote específico do colírio anti-inflamatório Diclofenaco Abamed. Esta decisão foi tomada após identificar um defeito de qualidade relacionado à esterilidade do produto. O problema foi detectado durante estudos de estabilidade, que garantem que o medicamento mantém suas propriedades ao longo do tempo.
O Diclofenaco Abamed é um colírio usado principalmente no tratamento pós-operatório de inflamações oculares, especialmente após cirurgias, como a de catarata. O lote afetado, identificado como número 12, tem data de validade até 28 de fevereiro de 2026. Este medicamento é fabricado pela Unimed Laboratories na Tunísia, enquanto sua comercialização está a cargo da Qualix Pharma S. L., com sede na Catalunha.
Por que a esterilidade é importante em produtos oftálmicos?
A esterilidade é um requisito crucial para os produtos farmacêuticos usados nos olhos, já que qualquer contaminação pode provocar infecções oculares. A Aemps classificou o defeito do Diclofenaco Abamed como classe 1, o nível mais alto na escala de defeitos de qualidade, indicando um risco potencial elevado para a saúde pública.
O uso de um colírio contaminado pode causar desde desconforto leve, como ardência ou vermelhidão, até infecções graves que poderiam comprometer a visão. Por essa razão, a Aemps ordenou a retirada imediata do lote afetado e solicitou a colaboração das comunidades autônomas para garantir que não restem unidades na cadeia de distribuição.
Quais são os usos e efeitos colaterais do Diclofenaco Abamed?
O princípio ativo do Diclofenaco Abamed é o diclofenaco sódico, um anti-inflamatório não esteroide (AINE) utilizado em oftalmologia. Além de seu uso pós-operatório, também é empregado para tratar conjuntivite crônica não infecciosa, inflamações do segmento anterior do olho, dor ocular pós-operatória e fotofobia em cirurgias de correção visual.
Como qualquer medicamento, o Diclofenaco Abamed pode causar efeitos colaterais. Entre eles, encontra-se uma sensação de ardência transitória após a aplicação. Em casos raros, podem ocorrer reações de hipersensibilidade, como coceira, fotossensibilidade ou vermelhidão. É importante descartar as embalagens unidose imediatamente após o uso, pois não contêm conservantes.
Como garantir a segurança no uso de colírios em 2025?
Para assegurar um uso seguro do Diclofenaco Abamed, é essencial seguir as instruções do folheto informativo. Isso inclui descartar as embalagens em um ponto SIGRE da farmácia após o uso. A rápida atuação da Aemps evitou incidentes graves, mas a vigilância contínua é fundamental para proteger a saúde ocular dos consumidores.
Em conclusão, a retirada do lote afetado do Diclofenaco Abamed ressalta a importância da segurança farmacológica e a necessidade de manter altos padrões de qualidade em produtos oftálmicos. A colaboração entre as autoridades sanitárias e os fabricantes é crucial para prevenir riscos e garantir a segurança dos pacientes.
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