A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (14/4), o pedido para registro da vacina IXCHIQ contra a Chikungunya no Brasil, encaminhado pelo Instituto Butantan em parceria com a Valneva, empresa farmacêutica franco-austríaca. Com o parecer favorável da Anvisa, o imunizante de dose única será indicado para a prevenção da doença em pessoas com 18 anos ou mais, que estejam em risco aumentado de exposição ao vírus.
Esta é a primeira vacina autorizada contra a doença. Contudo, a IXCHIQ é contraindicada para mulheres grávidas, pessoas imunodeficientes ou imunossuprimidas. O imunizante é uma vacina recombinante atenuada, desenvolvida pela farmacêutica austríaca Valneva, com previsão de fabricação na Alemanha pela empresa IDT Biologika GmbH.
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De acordo com o Instituto Butantan, a vacina foi avaliada nos Estados Unidos em 4 mil voluntários de 18 a 65 anos, tendo apresentado um bom perfil de segurança e alta imunogenicidade. Na avaliação, 98,9% dos participantes do ensaio clínico produziram anticorpos neutralizantes, com níveis que se mantiveram robustos por ao menos seis meses. Os resultados clínicos foram publicados na revista científica The Lancet, em junho de 2023.
No estudo clínico de fase 3 feito com adolescentes brasileiros, também publicado na The Lancet Infectious Diseases em setembro de 2024, após uma dose da vacina, foi observada presença de anticorpos neutralizantes em 100% dos voluntários com infecção prévia e em 98,8% daqueles sem contato anterior com o vírus.
O imunizante, segundo a Anvisa, já recebeu aprovação da Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, e da European Medicines Agency (EMA), da União Europeia, para prevenção da Chikungunya.
Para a publicação do registro da vacina, a agência reguladora definiu, em conjunto com o Instituto Butantan, um Termo de Compromisso que prevê a realização de estudos de efetividade e segurança da vacina, e de atividades de farmacovigilância ativa para ampliar o conhecimento sobre o perfil de eficácia e segurança da vacina.
Para a análise da avaliação, a equipe da Anvisa avaliou a documentação submetida no dossiê de registro, que incluiu dados de produção e qualidade, além de estudos clínicos para demonstração de eficácia e segurança da vacina.
Os estudos clínicos incluíram a avaliação de adultos nos EUA e de adolescentes no Brasil. Nos estudos, foi demonstrado que a vacina, administrada em dose única, induziu uma resposta robusta de anticorpos neutralizantes contra o vírus Chikungunya e que o perfil de segurança foi aceitável para a indicação aprovada.
“O parecer favorável da Anvisa representa um importante passo na aprovação da versão do Butantan do imunizante, que já está em análise pela agência reguladora. As duas vacinas têm praticamente a mesma composição. A versão do Instituto Butantan será adequada à possível incorporação no enfrentamento da doença em nível de saúde pública”, disse o Instituto Butantan em comunicado.
O Butantan também afirma que está trabalhando em uma versão da vacina com parte do processo produtivo realizado no Brasil. A versão usa componentes nacionais e será melhor adequada à incorporação pelo SUS, pendente análise pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), Programa Nacional de Imunizações e demais autoridades de saúde.
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A Chikungunya é uma arbovirose transmitida pela picada de fêmeas infectadas do mosquito Aedes aegypti, o mesmo que transmite a dengue. Segundo informações do Ministério da Saúde, o vírus foi introduzido no continente americano em 2013 e ocasionou uma importante epidemia em diversos países da América Central e ilhas do Caribe.
No Brasil, ao longo de todo o ano de 2024 foram registrados 267 mil casos prováveis da doença e pelo menos 213 mortes, de acordo com o Painel de Monitoramento das Arboviroses do Ministério da Saúde.
Os principais sintomas são febre de início repentino (acima de 38,5°C) e dores intensas nas articulações de pés e mãos – dedos, tornozelos e punhos. Pode ocorrer, também, dor de cabeça, dor muscular e manchas vermelhas na pele. Alguns pacientes ainda podem desenvolver dor crônica nas articulações, afetando severamente sua qualidade de vida.
