Gilmar mantém decisão que garante Zolgensma para criança com doença degenerativa rara

O ministro Gilmar Mendes, do Supremo Tribunal Federal (STF), manteve, nesta sexta-feira (31), decisão da 21ª Vara Federal Cível do Distrito Federal que garantiu o fornecimento do Zolgensma, um medicamento de alto custo, para uma criança de um ano e dez meses de idade com Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo 2. A doença rara é degenerativa e afeta a mobilidade.

Gilmar solicitou que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) reavalie a incorporação do medicamento ao Sistema Único de Saúde (SUS) considerando estudos apresentados que demonstram a eficácia e segurança do medicamento para crianças de até 24 meses de idade diagnosticadas com AME do tipo 2.

Conheça o JOTA PRO Poder, plataforma de monitoramento que oferece transparência e previsibilidade para empresas

O caso é analisado pela Corte na Reclamação (RCL) 75188. A ação foi apresentada pela União, que alegou violação ao entendimento firmado pelo Supremo no Tema 6 de Repercussão Geral, que impede, como regra geral, a concessão de decisões judiciais para o fornecimento de remédios não incorporados ao SUS.

Relator do processo, Gilmar Mendes considerou, ao avaliar o pedido, que não houve desrespeito ao que havia sido fixado pelo Supremo. Para ele, a Corte permitiu a concessão excepcional de medicamentos não incorporados por decisão judicial, desde que preenchidos requisitos como a negativa do fornecimento pela via administrativa, a impossibilidade de substituição do medicamento no âmbito do SUS e a comprovação científica baseada em evidências de sua eficácia e segurança.

“Ao verificar o preenchimento dos requisitos previstos no paradigma para a concessão de medicamento não incorporado pela Conitec, não há qualquer desvirtuamento do que foi decidido nos temas 6 e 1.234 da repercussão geral. Muito pelo contrário, trata-se da aplicação pura do entendimento firmado pela Corte”, afirmou Gilmar.

Segundo o ministro, embora a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tenha aprovado o registro do Zolgensma para crianças de até 2 anos de idade, a Conitec restringiu sua incorporação apenas aos pacientes de até seis meses.

Citando estudos encaminhados pelos médicos Ludhmila Hajjar e Salmo Raskin à Corte após pedido de manifestação de Gilmar, o ministro diz que “não mais se sustentam, ou pelo menos merecem revisitação, os argumentos apresentados pela Conitec no sentido de que as evidências clínicas disponíveis sobre eficácia e segurança indicam sucesso do tratamento apenas para uma população de até 6 meses de idade, diagnosticadas com AME Tipo 1”.