Anvisa abre consulta sobre novas regras para produtos de cannabis

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (26/3), a realização de consulta pública sobre a atualização de regras para fabricação e comercialização de produtos à base de cannabis no país. A consulta ficará aberta pelo prazo de 60 dias para manifestação da sociedade. A ideia é que seja atualizada a RDC 327/2019, que define as regras para fabricação, importação e comercialização de produtos de cannabis para uso medicinal.

Segundo a proposta, produtos de cannabis continuarão a ser classificados em uma categoria específica dentro da regulamentação sanitária. Isso permite um tratamento regulatório diferenciado, adequado às particularidades desses produtos. Entretanto, as autorizações sanitárias para os produtos de cannabis são concedidas de forma temporária, com validade de cinco anos, podendo ser prorrogadas uma única vez por igual período.

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A minuta inclui também a ampliação das vias de administração permitidas, a exigência de certificação de boas práticas de fabricação, a restrição da publicidade dos produtos de cannabis e a validade de cinco anos para a autorização sanitária. Além disso, a proposta prevê a possibilidade de manipulação de preparações magistrais contendo exclusivamente o canabidiol (CBD) com pureza mínima de 98%.

Decisão do STJ

O diretor Romison Mota, relator do processo, esclareceu que não se trata de regulamentação judicial, mas sim de uma proposta de consulta pública. Ele destacou a importância de diferenciar entre a regulamentação de produtos de cannabis com teor de THC abaixo de 0,3% e a proposta de consulta pública que visa modernizar os requisitos técnicos para a regularização desses produtos.

Outra discussão, derivada da decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ) sobre o cultivo, fabricação e comercialização de produtos de cannabis com teor de THC abaixo de 0,3%, está sendo conduzida pela Advocacia-Geral da União (AGU), em conjunto com os ministérios da Saúde, Justiça e Agricultura.

Alteração da RDC 660

O diretor Daniel Pereira apresentou voto em que incluía também a atualização das regras de importação de produtos a base de cannabis para uso pessoal, na RDC 660/2022. A diretora Danitza Passamai Rojas, entretanto, votou contra a tramitação conjunta das duas alterações. Dessa forma, não havia o quórum necessário, de três votos, para que o assunto fosse inserido na consulta pública.

O colegiado decidiu que será aberto um novo processo para a alteração na RDC 660. Na próxima reunião, os diretores devem apresentar um cronograma para a proposta de mudança no regulamento de importação dos produtos de cannabis.

A votação fica suspensa até que o quórum esteja completo novamente. Caso a consulta pública seja concluída antes da definição acerca deste ponto, ela pode ser reaberta depois que o quórum estiver completo para que a sociedade civil se manifeste novamente sobre o tema.

O processo tramita na Anvisa sob o número 25351.912833/2022-80.