Anvisa indefere pedido de atualização de vacina contra covid-19 da Zalika

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) indeferiu novamente, nesta segunda-feira (17/3), o pedido da atualização da vacina contra Covid-19 da Zalika Farmacêutica, que garantiria a proteção contra a Cepa JN1. A empresa foi vencedora de uma licitação do Ministério da Saúde. A expectativa era a de que 60 milhões de doses fossem distribuídas ao governo.

Em fevereiro, a Anvisa havia negado a autorização, sob a justificativa de falta de comprovação dos padrões de qualidade do imunizante. A empresa ingressou com um pedido de reconsideração.

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Esta é a primeira vez que a Anvisa recusa a atualização de uma vacina.

A Zalika tem registro para a vacina de Covid-19. A atualização faz parte de um pedido de alteração pós registro. A mudança nas composições é algo comum nas vacinas contra agentes que sofrem constantes modificações, como Covid-19 e influenza.

A atualização na fórmula atende a uma recomendação da Organização Mundial da Saúde e da própria Anvisa. Na resolução 905 e Instrução Normativa 316, ambas publicadas no ano passado, a agência recomendou que imunizantes destinados à prevenção de covid sejam atualizados periodicamente, de modo a conter as cepas recomendadas pela OMS.

A última recomendação da OMS ocorreu em 26 de abril de 2024, quando informou sobre a necessidade de atualização dos imunizantes para a cepa JN.1. Procurada pelo JOTA, a Anvisa ainda não se manifestou.